在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度重塑的當(dāng)下，質(zhì)控能力不只是衡量國家藥品實力的標準，更是守護人民健康安全的核心支柱。聚光科技，正以國產(chǎn)高端質(zhì)控儀器，為“制藥強國”打造堅實底座。當(dāng)部分國家將“生命線”納入貿(mào)易限制清單，救命藥物被迫成為地緣博弈的籌碼，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻在風(fēng)口浪尖中實現(xiàn)突圍——憑借更快的研發(fā)效率、更強的制造能力，迅速躍升為全球第二大新藥研發(fā)國（數(shù)據(jù)來源：The Economist）。在這場關(guān)乎生命與主權(quán)的競速中，科技創(chuàng)新，必須突破封鎖；藥品安全，必須自主守護。中國已成為僅次于美國的全球第二大新藥開發(fā)國
（數(shù)據(jù)來源：The Economist）
從實驗室到生產(chǎn)線，從原料藥到包材，每一個環(huán)節(jié)都藏著微米級的風(fēng)險、納克級的挑戰(zhàn)。聚光科技攜旗下自主孵化子公司譜育科技，圍繞《中國藥典》等權(quán)威標準，打造了貫穿活性成分篩查、雜質(zhì)控制、重金屬與毒性分析的全流程國產(chǎn)化解決方案，為藥品質(zhì)量體系注入可追溯、可量化、可自控的中國技術(shù)力量。中藥質(zhì)控
嚴格把關(guān)，藥安質(zhì)優(yōu)
中醫(yī)藥的魅力在于復(fù)雜，質(zhì)控的難點也在于復(fù)雜。面對農(nóng)殘“黑名單”檢測難、基質(zhì)干擾強、樣本多變等挑戰(zhàn)，譜育科技以氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（GC-MS/MS）與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（LC-MS/MS）這對“黃金搭檔”，實現(xiàn)中藥材中禁用農(nóng)藥的高通量檢測，用國產(chǎn)質(zhì)譜把關(guān)千年國藥。氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)法測定中藥材中33種禁用農(nóng)藥及代謝物殘留含量
液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)法同時測定中藥材中150種農(nóng)藥殘留筑牢中藥安全科技防線，嚴控藥材中真菌毒素的風(fēng)險，譜育科技構(gòu)建超高壓液相色譜（HPLC）+液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)“雙劍合璧”體系，靈敏度低至0.5μg/kg，相當(dāng)于20噸藥材識別1克毒素。《中國藥典》2351標準 真菌毒素測定法
而在朱砂、雄黃等特殊藥材中重金屬汞、砷的精準檢測，譜育科技以液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜（LC-ICP-MS）聯(lián)用系統(tǒng)完成對毒性形態(tài)的分級識別，讓傳統(tǒng)藥材中的隱秘風(fēng)險“現(xiàn)形于微克之間”，把安全標準從“有沒有”升級為“有多少、什么形態(tài)”。液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用分析雄黃中的無機砷形態(tài)和含朱砂中成藥中的汞形態(tài)
化藥質(zhì)控
精準識別，守住分子安全線
在現(xiàn)代化藥領(lǐng)域，面對NDMA等基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險，譜育科技通過固相萃取技術(shù)實現(xiàn)0.3ppb級檢測靈敏度，為藥品污染防控裝上“預(yù)警雷達”。譜育科技基因毒性雜質(zhì)檢測解決方案
在重金屬控制上，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)基于ICH Q3D指南，可精準穿透樣品干擾，在脂肪乳等復(fù)雜基質(zhì)中以μg/L級精度篩查砷鎘鉛等高風(fēng)險元素；5%以內(nèi)的精密度，成為注射劑安全的“質(zhì)控硬指標”。ICH Q3D指南對24種藥物元素雜質(zhì)的分級
在數(shù)據(jù)完整性管理維度，譜育科技儀器搭載的MassExpert軟件嚴格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)，同步滿足國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）全生命周期數(shù)據(jù)追溯要求，符合GMP管理要求，通過審計追蹤、權(quán)限分級等核心功能，為制藥企業(yè)構(gòu)建起堅實的電子數(shù)據(jù)安全屏障。
MassExpert軟件嚴格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)
生物藥質(zhì)控
從基因解碼到靶向追蹤
若化學(xué)藥品如精密儀器般精工制造，生物藥則是一場細胞與基因的藝術(shù)工程。在這場生命密碼的解碼之旅中，譜育科技以質(zhì)譜、流式細胞術(shù)、光譜、近紅外等多技術(shù)體系協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建覆蓋疫苗、抗體藥、細胞治療、核酸藥物等從研發(fā)到質(zhì)量放行的全流程解決方案。液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（LC-QTOF）以0.8ppm質(zhì)量精度鎖定單抗成分；質(zhì)譜流式細胞儀突破傳統(tǒng)檢測維度，單次實驗即可捕獲細胞表面15種靶標蛋白動態(tài)；電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀（ICP-MS/MS）在mRNA疫苗體系中以ppt級靈敏度標定金屬輔因子，為核酸藥注入“結(jié)構(gòu)級安全感”；近紅外在線系統(tǒng)更以毫秒級響應(yīng)，實現(xiàn)工藝智能追蹤，助推生物藥邁向智能制造。
全鏈保障
從原料真?zhèn)蔚桨姆缆?/span>
質(zhì)控，不止藥品本身。譜育科技以中藥材光譜數(shù)據(jù)庫+近紅外非接觸識別系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)秒內(nèi)判別三七、丹參等道地藥材真?zhèn)?；提取車間中，它如“工藝之眼”，實時監(jiān)測固形物含量與密度，動態(tài)調(diào)控工藝參數(shù)。而在藥包材微觀世界里，氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)精準檢測膠塞中的遷移物殘留，電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀追蹤玻璃安瓿中微量硼砷析出，兩套系統(tǒng)分別符合YBB、USP<232>標準，共同構(gòu)筑材料安全的技術(shù)防線。
藥包材溶劑殘留檢測相關(guān)的標準方法
中國方案
真實案例見證“國產(chǎn)崛起”
從跨國醫(yī)藥集團的整顆膠囊微波消解，到藥品檢驗研究院對放射性藥物中的金屬定量，從傳統(tǒng)制藥龍頭企業(yè)完成電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 3Q驗證，到杭州亞運會前的NDMA快速篩查……一組組案例正在驗證：國產(chǎn)儀器，不僅可替代，更在高標準下走向主選。某跨國醫(yī)藥集團應(yīng)用超級微波消解系統(tǒng)案例
某藥品檢驗研究院應(yīng)用電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP-OES）案例
某傳統(tǒng)制藥龍頭企業(yè)應(yīng)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀案例某食品藥品檢驗研究院應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例
某藥品檢驗所應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例
某藥業(yè)企業(yè)應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例在這股崛起力量背后，是系統(tǒng)性技術(shù)突破的加持——由譜育科技牽頭的國家重點研發(fā)計劃“超高分辨靜電離子阱傅里葉變換質(zhì)譜儀”項目已啟動，聯(lián)合中科院化學(xué)所、南開大學(xué)等八大機構(gòu)，已攻克“卡脖子”元件與算法核心。國家重點研發(fā)計劃：超高分辨靜電離子阱傅里葉變換質(zhì)譜儀項目啟動會在高通量細胞分析場景中，電感耦合等離子體-飛行時間質(zhì)譜儀（ICP-TOF-MS）實現(xiàn)對單細胞中元素標記藥物的精準追蹤，既能追蹤放療藥物體內(nèi)分布，又能驗證納米載體靶向效率。協(xié)同液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)矩陣，譜育科技正推動“質(zhì)譜三大體系”實現(xiàn)國產(chǎn)替代閉環(huán)，直擊高端進口儀器壟斷的核心痛點。聚光科技將繼續(xù)以精準可靠、自主可控的國產(chǎn)質(zhì)控技術(shù)，守護藥品安全的每一道關(guān)口，讓中國方案，為全球健康注入堅定力量。
發(fā)布時間：2025-04-22
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