中國已成為僅次于美國的全球第二大新藥開發(fā)國
（數(shù)據(jù)來源：The Economist）
從實驗室到生產(chǎn)線，從原料藥到包材，每一個環(huán)節(jié)都藏著微米級的風(fēng)險、納克級的挑戰(zhàn)。聚光科技攜旗下自主孵化子公司譜育科技，圍繞《中國藥典》等權(quán)威標(biāo)準(zhǔn) ，打造了貫穿活性成分篩查、雜質(zhì)控制、重金屬與毒性分析的全流程國產(chǎn)化解決方案，為藥品質(zhì)量體系注入可追溯、可量化、可自控 的中國技術(shù)力量。 中藥質(zhì)控 嚴(yán)格把關(guān)，藥安質(zhì)優(yōu) 中醫(yī)藥的魅力在于復(fù)雜，質(zhì)控的難點也在于復(fù)雜。面對農(nóng)殘“黑名單”檢測難、基質(zhì)干擾強、樣本多變等挑戰(zhàn)，譜育科技以氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（ GC-MS/MS）與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（ 氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)
液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng) 筑牢中藥安全科技防線，嚴(yán)控藥材中真菌毒素的風(fēng)險，譜育科技構(gòu)建超高壓液相色譜（ HPLC）+液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng) “雙劍合璧”體系，靈敏度低至0.5μg/kg ，相當(dāng)于20噸藥材識別1克毒素。 《中國藥典》2351標(biāo)準(zhǔn) 真菌毒素測定法
而在朱砂、雄黃等特殊藥材中重金屬汞、砷的精準(zhǔn)檢測，譜育科技以液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜 （LC-ICP-MS）聯(lián)用系統(tǒng) 完成對毒性形態(tài)的分級識別，讓傳統(tǒng)藥材中的隱秘風(fēng)險“現(xiàn)形于微克之間”，把安全標(biāo)準(zhǔn)從“有沒有”升級為“有多少、什么形態(tài)”。 液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜 聯(lián)用分析雄黃中的無機砷形態(tài)和含朱砂中成藥中的汞形態(tài)
化藥質(zhì)控 精準(zhǔn)識別，守住分子安全線 在現(xiàn)代化藥領(lǐng)域，面對NDMA等基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險，譜育科技通過固相萃取技術(shù)實現(xiàn)0.3ppb級檢測靈敏度 ，為藥品污染防控裝上“預(yù)警雷達(dá)”。 譜育科技基因毒性雜質(zhì)檢測解決方案
在重金屬控制上，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀( ICP-MS) 基于ICH Q3D指南 ，可精準(zhǔn)穿透樣品干擾，在脂肪乳等復(fù)雜基質(zhì)中以 μg/L級精度 篩查砷鎘鉛等高風(fēng)險元素； 5%以內(nèi)的精密度 ，成為注射劑安全的“質(zhì)控硬指標(biāo)”。 ICH Q3D指南對24種藥物元素雜質(zhì)的分級
在數(shù)據(jù)完整性管理維度，譜育科技儀器搭載的MassExpert軟件 嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī) ，同步滿足國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）全生命周期數(shù)據(jù)追溯要求 ，符合GMP管理要求 ，通過審計追蹤、權(quán)限分級等核心功能，為制藥企業(yè)構(gòu)建起堅實的電子數(shù)據(jù)安全屏障。
MassExpert軟件嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)
生物藥質(zhì)控 從基因解碼到靶向追蹤 若化學(xué)藥品如精密儀器般精工制造，生物藥則是一場細(xì)胞與基因的藝術(shù)工程。在這場生命密碼的解碼之旅中，譜育科技以質(zhì)譜、流式細(xì)胞術(shù)、光譜、近紅外等多技術(shù)體系 協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建覆蓋疫苗、抗體藥、細(xì)胞治療、核酸藥物等從研發(fā)到質(zhì)量放行 的全流程解決方案。 液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（ LC-QTOF）以0.8ppm質(zhì)量精度 鎖定單抗成分；質(zhì)譜流式細(xì)胞儀突破傳統(tǒng)檢測維度，單次實驗即可捕獲細(xì)胞表面15種靶標(biāo)蛋白動態(tài) ；電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀（ ICP-MS/MS）在mRNA疫苗體系中以ppt級靈敏度 標(biāo)定金屬輔因子，為核酸藥注入“結(jié)構(gòu)級安全感”；近紅外在線系統(tǒng)更以毫秒級 響應(yīng)，實現(xiàn)工藝智能追蹤，助推生物藥邁向智能制造。
全鏈保障 從原料真?zhèn)蔚桨姆缆?/span> 質(zhì)控，不止藥品本身。譜育科技以中藥材光譜數(shù)據(jù)庫+近紅外非接觸識別系統(tǒng) ，實現(xiàn)數(shù)秒內(nèi)判別三七、丹參等道地藥材真?zhèn)?；提取車間中，它如“工藝之眼”，實時監(jiān)測固形物含量與密度，動態(tài)調(diào)控工藝參數(shù)。 而在藥包材微觀世界里，氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng) 膠塞中的遷移物殘留 ，電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀 追蹤玻璃安瓿中微量硼砷析出 ，兩套系統(tǒng)分別符合YBB、USP<232>標(biāo)準(zhǔn) ，共同構(gòu)筑材料安全的技術(shù)防線。
藥包材溶劑殘留檢測相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)方法
中國方案 真實案例見證“國產(chǎn)崛起” 從跨國醫(yī)藥集團(tuán) 藥品檢驗研究院 對放射性藥物中的金屬定量傳統(tǒng)制藥龍頭企業(yè) 完成電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 杭州亞運會前的NDMA快速篩查 ……一組組案例正在驗證：國產(chǎn)儀器，不僅可替代，更在高標(biāo)準(zhǔn)下走向主選。 某跨國醫(yī)藥集團(tuán)應(yīng)用超級微波消解系統(tǒng)案例
某藥品檢驗研究院應(yīng)用電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ ICP-OES）案例
某傳統(tǒng)制藥龍頭企業(yè)應(yīng)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 案例 某食品藥品檢驗研究院應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例
某藥品檢驗所應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例
某藥業(yè)企業(yè)應(yīng)用液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀案例 在這股崛起力量背后，是系統(tǒng)性技術(shù)突破的加持——由譜育科技牽頭的國家重點研發(fā)計劃“超高分辨靜電離子阱傅里葉變換質(zhì)譜儀”項目 已啟動，聯(lián)合中科院化學(xué)所、南開大學(xué)等八大機構(gòu)，已攻克“卡脖子”元件與算法核心。 國家重點研發(fā)計劃：超高分辨靜電離子阱傅里葉變換質(zhì)譜儀項目啟動會 在高通量細(xì)胞分析場景中，電感耦合等離子體-飛行時間質(zhì)譜儀（ ICP-TOF-MS）實現(xiàn)對單細(xì)胞中元素標(biāo)記藥物的精準(zhǔn)追蹤 ，既能追蹤放療藥物體內(nèi)分布，又能驗證納米載體靶向效率。 協(xié)同液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng) 矩陣，譜育科技正推動“質(zhì)譜三大體系” 實現(xiàn)國產(chǎn)替代閉環(huán)，直擊高端進(jìn)口儀器壟斷的核心痛點。 聚光科技將繼續(xù)以精準(zhǔn)可靠、自主可控的國產(chǎn)質(zhì)控技術(shù)，守護(hù)藥品安全的每一道關(guān)口，讓中國方案，為全球健康注入堅定力量 。
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